การรักษาความงามสัญญาว่าจะสลายไขมัน สำหรับบางคน มันนำมาซึ่งความเสียโฉม

อุปกรณ์นี้มีชื่อว่า CoolSculpting กำลังเข้าสู่อุตสาหกรรมความงามที่มีผู้คนหนาแน่นอยู่แล้วโดยขายหน้าท้องที่แบนราบและกรามที่ตึงขึ้น แต่มันมีข้อได้เปรียบ นั่นคือสายเลือดทางวิทยาศาสตร์ที่โอ้อวด การวิจัยที่อยู่เบื้องหลังการพัฒนามาจากห้องแล็บของโรงพยาบาลเพื่อการศึกษาระดับประถมศึกษาของ Harvard Medical School โดยมีรายละเอียดที่บันทึกไว้เป็นประจำในเนื้อหาข่าวและรายการทอล์คโชว์

สนามทำงาน ปัจจุบันเครื่อง CoolSculpting มีอยู่ทั่วไปในสำนักงานแพทย์ผิวหนังและศัลยกรรมพลาสติก และสปาทางการแพทย์ และเทคโนโลยีดังกล่าวสร้างรายได้มากกว่า 2 พันล้านดอลลาร์

Cryolipolysis คำศัพท์ทางเทคนิคสำหรับขั้นตอนนี้เกี่ยวข้องกับการวางอุปกรณ์ลงบนส่วนเป้าหมายของร่างกายเพื่อแช่แข็งเซลล์ไขมัน ผู้ป่วยมักจะได้รับการรักษาหลายครั้งในบริเวณเดียวกัน ในกรณีที่ประสบความสำเร็จ เซลล์จะตายและร่างกายจะดูดซึมไปใช้

แต่สำหรับบางคน ขั้นตอนนี้ส่งผลให้เสียโฉมอย่างรุนแรง ไขมันสามารถเติบโต แข็งตัว และฝังตัวอยู่ในร่างกาย บางครั้งถึงกับมีรูปร่างเป็นแท่งของอุปกรณ์ ผลข้างเคียงนี้เรียกว่า hyperplasia ไขมันที่ขัดแย้งกัน มักต้องผ่าตัดเพื่อแก้ไข “เซลล์ไขมันของฉันเพิ่มขึ้น ไม่ลดลง และทำให้ฉันมีรูปร่างผิดปกติอย่างถาวร” นางแบบสาวลินดา เอวานเจลิสตา เขียนถึงประสบการณ์ของเธอกับ CoolSculpting ในปี 2021

Allergan Aesthetics ซึ่งเป็นหน่วยงานหนึ่งของ AbbVie ยักษ์ใหญ่ด้านเภสัชกรรมที่ปัจจุบันเป็นเจ้าของ CoolSculpting กล่าวว่าสิ่งนี้เกิดขึ้นได้ยาก โดยเกิดขึ้นใน 0.033% ของการรักษา หรือประมาณ 1 ใน 3,000

แต่การตรวจสอบของ New York Times ระบุว่าความเสี่ยงต่อผู้ป่วยอาจสูงขึ้นมาก

บริษัทที่อยู่เบื้องหลัง CoolSculpting มีที่ปรึกษาที่เขียนเกี่ยวกับความเสี่ยงต่ำของ PAH ในวารสารทางการแพทย์และช่องทางออนไลน์ นอกจากนี้ ยังจำกัดไม่ให้ผู้ป่วยพูดถึงปัญหาผ่านข้อตกลงการรักษาความลับ และถึงจุดหนึ่ง หยุดการรายงานผลข้างเคียงต่อหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลาง หลังจากผู้ตรวจสอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาว่าไม่เข้าข่ายอันตรายถึงชีวิตหรือการบาดเจ็บสาหัส .

แพทย์มากกว่าสิบคนที่ให้สัมภาษณ์โดย Times กล่าวว่าการประมาณการความเสี่ยงของผู้ผลิตนั้นต่ำกว่าสิ่งที่พวกเขาสังเกตในการปฏิบัติหรือการวิจัยของพวกเขาอย่างมาก ส่วนหนึ่งเป็นเพราะผลข้างเคียงอาจใช้เวลาหลายเดือนจึงจะปรากฏให้เห็น และผู้ป่วยก็ไม่เสมอไป เชื่อมต่อกับ CoolSculpting บางครั้งผลกระทบก็เล็กน้อยและผู้ป่วยเชื่อว่าพวกเขาเพิ่งกลับมามีน้ำหนัก

“PAH มีแนวโน้มที่จะได้รับรายงานน้อยเกินไปและวินิจฉัยผิดพลาด” การศึกษาเกี่ยวกับ PAH ในปี 2020 พบว่า

Gina D’Addario วัย 40 ปีที่เคยขายเคเบิลทีวีและบริการอินเทอร์เน็ตแบบส่งถึงบ้านในเมืองซีราคิวส์ รัฐนิวยอร์ก ลองใช้ CoolSculpting บนท้องของเธอในปี 2560

D’Addario กล่าวว่าเธอสังเกตเห็นมวลขนาดใหญ่ในช่องท้องของเธอประมาณเก้าเดือนต่อมา เธอคิดว่ามันเป็นการเพิ่มน้ำหนัก แต่การอดอาหารและออกกำลังกายไม่ได้ช่วยอะไร โหนกนูนใหญ่ขึ้นเรื่อยๆ เธอบอกว่าขาของเธอจะกระแทกเข้าไปตอนที่เธอพยายามออกกำลังกาย มันไม่ได้เกิดขึ้นกับเธอหรือแพทย์หลายคนที่เธอเห็นว่ามวลชนสามารถเชื่อมต่อกับ CoolSculpting จนกระทั่ง Evangelista เปิดเผยในอีกหลายปีต่อมา

นับตั้งแต่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค PAH ในปี 2565 D’Addario ได้รับการผ่าตัดหลายครั้งและอาจจำเป็นต้องทำมากกว่านี้ เธอกล่าวว่า Allergan เสนอเงิน 10,000 เหรียญให้เธอเพื่อช่วยครอบคลุมค่าใช้จ่าย โดยขึ้นอยู่กับการลงนามในข้อตกลงการรักษาความลับของเธอ เธอปฏิเสธ

“ฉันหวังว่าฉันจะรักร่างกายของตัวเองในตอนนั้น” เธอกล่าวโดยอ้างถึงช่วงเวลาก่อนที่เธอจะทำ CoolSculpting “ถ้าจะย้อนกลับไปวันนั้น ฉันอยากจะทำได้ เพราะฉันจะไม่มีวันทำสำเร็จ”

ความนิยมของขั้นตอนเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว

องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ CoolSculpting ในปี 2010 เพื่อใช้กับด้ามจับหลังจาก Zeltiq ซึ่งเป็นบริษัทขนาดเล็กที่พัฒนาอุปกรณ์ดังกล่าวได้ส่งการศึกษา 60 เรื่อง ขนาดที่พอเหมาะของการศึกษานั้นเป็นเรื่องปกติสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ในขณะที่การอนุมัติยามักจะต้องมีการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่กว่ามาก การศึกษาต่อมานำไปสู่การใช้ในส่วนอื่นๆ ของร่างกาย

ในขณะที่ความนิยมของ CoolSculpting เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว ปัญหาต่างๆ ก็เกิดขึ้นอย่างเงียบๆ สำหรับผู้ป่วยบางราย ในปี 2554 ไม่นานหลังจากการอนุญาตครั้งแรกขององค์การอาหารและยา Zeltiq ได้เรียนรู้เกี่ยวกับบุคคลที่ไขมันที่ผ่านการบำบัดได้แข็งตัวเป็นก้อนที่เห็นได้ชัดเจน ตามเอกสารภายในของบริษัทที่ได้รับจาก Times

ในปีถัดมา แพทย์สองคนในคณะกรรมการที่ปรึกษาทางการแพทย์ของบริษัท ได้แก่ ดร. ร็อกซ์ แอนเดอร์สัน ผู้ประดิษฐ์ CoolSculpting และดร. แมธิว อัฟราม ผู้อำนวยการศูนย์เลเซอร์ผิวหนังและเครื่องสำอางของโรงพยาบาลแมสซาชูเซตส์ เขียนรีวิวภายในผู้ป่วย 11 ราย ประสบกับผลข้างเคียง

Zeltiq แจ้งอย. แต่จนถึงปี 2014 ซึ่งเป็นเวลากว่าสองปีหลังจากที่บริษัทได้ทราบผลข้างเคียง PAH ได้เข้าสู่วรรณกรรมทางการแพทย์ผ่านบทความใน The Journal of the American Medical Association Avram และ Anderson เป็นหนึ่งในผู้เขียน

สงครามแห่งตัวเลข

เมื่อ Avram และ Anderson เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงในปี 2014 พวกเขาประเมินว่าความชุกของมันคือ 0.005% หรือประมาณ 1 ในทุก ๆ 20,000 การรักษา

อย่างไรก็ตาม เมื่อปีที่แล้ว แพทย์ที่ให้คำปรึกษากับ Zeltiq ได้ประเมินความเสี่ยงว่ามีความเสี่ยงมากกว่าสองเท่าของตัวเลข — 0.011% หรือประมาณ 1 ในทุก ๆ 10,000 การรักษา — ตามเอกสารที่ส่งถึงผู้บริหารของบริษัท ซึ่งได้รับสำเนามาจาก ครั้ง.

ความแตกต่างของข้อมูลจะตามมา ส่วนหนึ่งเป็นเพราะบริษัทและที่ปรึกษาของบริษัทใช้จำนวนการรักษาเพื่อคำนวณความเสี่ยงของ PAH ในขณะที่แพทย์ที่สังเกตผลข้างเคียงมักใช้จำนวนผู้ป่วย

ตัวอย่างเช่น หากผู้ป่วยสองรายเข้ารับการรักษาด้วย CoolSculpting 10 ครั้งและเกิด PAH ขึ้น 1 ครั้ง วิธีการของบริษัทจะให้อุบัติการณ์ของการรักษา 1 ใน 20 ครั้ง หรือ 5% อย่างไรก็ตาม การคำนวณความถี่ตามผู้ป่วย จะทำให้เกิดอุบัติการณ์ของผู้ป่วย 1 ใน 2 หรือ 50%

ดร. Jose Rodríguez-Feliz ศัลยแพทย์ตกแต่งในไมอามีกล่าวว่าเขาและเพื่อนร่วมงานเริ่มสงสัยว่าผลข้างเคียงนั้นหายากอย่างที่ Zeltiq อ้าง

ใน 20 เดือน ผู้ป่วย 4 รายจาก 510 รายที่เข้ารับการรักษาด้วย CoolSculpting ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค PAH ตามจดหมายฉบับปี 2016 ที่ส่งถึงบรรณาธิการวารสารทางการแพทย์จาก Rodríguez-Feliz และผู้เขียนร่วมสองคน

Rodríguez-Feliz กล่าวในการให้สัมภาษณ์ว่า “เรารู้สึกว่าความแตกต่างนั้นยิ่งใหญ่มากจนเราต้องแสดงมันออกมา”

นี้กลายเป็นรูปแบบ

‘นั่นไม่ใช่ฉัน’

Kathryn Black นักวิเคราะห์ข้อมูลวัย 32 ปีในโคโลราโด เข้ารับการรักษาด้วย CoolSculpting ในเดือนธันวาคม 2021 และอีกครั้งเมื่อปีที่แล้วสำหรับคางสองชั้นของเธอ หลายเดือนต่อมา เธอสังเกตเห็นมวลรูปร่างของที่ทายาในบริเวณเดียวกัน ในเดือนสิงหาคม เธอได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค PAH

“ส่วนที่ยากที่สุดคือการดูรูปตัวเอง ตอนนี้ฉันแทบไม่ได้ถ่ายรูปเลย” เธอกล่าว “เมื่อฉันเห็นสิ่งหนึ่ง ฉันคิดว่า ‘นั่นไม่ใช่ฉัน’”

การผ่าตัดเพื่อแก้ไขการเจริญเติบโตอาจมีค่าใช้จ่ายหลายหมื่นดอลลาร์และทิ้งรอยแผลเป็นไว้

Allergan ได้ช่วยเหลือค่าผ่าตัดสำหรับผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรค PAH แต่อาจมีการเจรจาที่ยุ่งยากตามมา การชำระเงินมักเป็นส่วนหนึ่งของข้อตกลงยุติคดีซึ่งรวมถึงข้อกำหนดการรักษาความลับ ผู้ป่วยและแพทย์กล่าว

ข้อตกลงนี้มีแนวโน้มที่จะกีดกันผู้ป่วยบางรายจากการรายงานสภาพของพวกเขาต่อองค์การอาหารและยา (FDA) Madris Kinard อดีตนักวิเคราะห์ด้านสาธารณสุขของหน่วยงานและผู้ก่อตั้ง Device Events ซึ่งวิเคราะห์รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์กล่าว

ซูเปอร์โมเดลฟ้อง

ในปี 2021 Evangelista หนึ่งในซูเปอร์โมเดลที่เป็นที่รู้จักมากที่สุดในยุค 1980 และ 90 ได้ฟ้องร้อง Zeltiq และประกาศเมื่อฤดูร้อนปีที่แล้วว่าเธอได้ตกลงกับบริษัทนี้แล้ว

D’Addario ผู้รายงานอาการของเธอต่อ FDA กล่าวว่า ก่อนที่เธอจะรู้ว่า PAH คืออะไร เธอจะออกกำลังกายอย่างต่อเนื่อง โดยพยายามลดไขมันที่เกิดขึ้นหลังการทำ CoolSculpting หลายปีต่อมา เธอกล่าวว่า เธอเข้าใจว่าไม่ใช่ความผิดของเธอ

แต่ “บาดแผลทางจิตใจ” จากวิธีลึกลับที่ทำให้ร่างกายของเธอพิการ และหลายเดือนที่ไม่รู้ว่าเกิดอะไรขึ้นยังคงอยู่กับเธอ เธอกล่าว “ตอนนี้ฉันกำลังดิ้นรนจนถึงทุกวันนี้ น่าจะแย่กว่านั้น”